麦白霉素胶囊

麦白霉素胶囊Maibaimeisu JiaonangMeleumycin Capsules
    本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】取本品的内容物适量，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过标示量的30%，供试品溶液色谱图中小于标准品溶液麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则 0831）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸-胃蛋白酶溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在235nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16µg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为80%，应符合规定。
    麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分  取本品的内容物适量（约相当于麦白霉素20mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，A1、A2、A4、A6、A8系列组分之和应不低于60%。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
    【类别】同麦白霉素。
    【规格】（1）0.05g（5万单位）（2）0.1g（10万单位） （3）0.2g（20万单位）
    【贮藏】密封，在干燥处保存。