异维A酸凝胶

异维A酸凝胶Yiwei A Suan NingjiaoIsotretinoin Gel
    本品含异维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为水溶性淡黄色半透明稠厚液体。
    【鉴别】  （1）取本品适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）使异维A酸溶解并稀释制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在355nm的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为4.5～7.5。
    有关物质  避光操作。取本品1g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使异维A酸溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10ml置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液作为供试品溶液（立即进样）。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述三种溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和（保留时间3分钟之前的峰面积不计）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    其他  应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则 0114）。
    【含量测定】  避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.1mol/L醋酸铵（用三氟醋酸调节pH值为2.5）（70：10：20）为流动相，检测波长为355nm。取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟，作为系统适用性试验用溶液；取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约为0.93）与异维A酸峰的分离度应大于1.5。
    测定法  取本品约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，摇匀，超声使异维A酸溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取异维A酸对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同异维A酸。
    【规格】  10g：5mg
    【贮藏】  避光，密封，在阴凉处保存。