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异维A酸

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:6  页码:415  
异维A酸
Yiwei A Suan
Isotretinoin
本品为3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算,含C20H28O2应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末;对空气、热、光敏感,在溶液中尤为敏感。 本品在三氯甲烷或乙醚中溶解,在乙醇或异丙醇中微溶,在水中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品5mg,加三氯化锑溶液(取三氯化锑30g,用无醇三氯甲烷洗涤2次,每次15ml,再用无醇三氯甲烷100ml微热使溶解,摇匀)2ml,显红色,渐变为紫色。 (2)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇稀释至1000ml,摇匀)溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在354nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 944图)一致。 【检查】 有关物质 避光操作。取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取维A酸对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-冰醋酸(770:225:5)为流动相,检测波长为355nm。取异维A酸对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,置3000lx照度的光源下照射30分钟,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按异维A酸峰计算不低于3000,光降解物峰(相对保留时间约0.93)与异维A酸峰的分离度应大于1.5。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加丙酮70ml溶解后,照电位滴定法(通则 0701),用氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。 【类别】 角质溶解药。 【贮藏】 遮光,充惰性气体。0~5℃密封保存。 【制剂】 (1)异维A酸软胶囊 (2)异维A酸凝胶

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