异氟烷 Yifuwan Isoflurane 本品为2-氯-2-(二氟甲氧基)-1,1,1-三氟乙烷。 【性状】 本品为无色的澄明液体;易挥发,具有轻微气味。 本品在有机溶剂中易溶,在水中不溶。 相对密度 本品的相对密度(通则 0601比重瓶法[1])应为1.495~1.510。 馏程 本品的馏程(通则 0611)应为47~50℃。 折光率 本品的折光率(通则 0622)应为1.2990~1.3005。 【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1139图)一致。 (2)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则 0301)。 【检查】 酸碱度 取本品20ml,加水20ml,振摇3分钟,分取水层,加溴甲酚紫指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应变为紫色;如显紫色,加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.60ml,应变为黄色。 氯化物 取本品15ml,加水30ml,振摇3分钟,照下述方法试验: (1)分取水层5ml,依法检查(通则 0801),与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.001%)。 (2)分取水层10ml,加碘化钾试液1ml与淀粉指示液2滴,不得产生蓝色。 氟化物 操作时使用塑料用具。 标准溶液的制备 精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg,置100ml量瓶中,加水20ml使溶解,再加入氢氧化钠溶液(0.04%)1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为标准贮备液(每1ml相当于1mg的F)。精密量取标准贮备液适量,用缓冲溶液(pH 5.25)(取氯化钠110g与枸橼酸钠1g,置2000ml量瓶中,加水700ml,振摇使溶解,小心加氢氧化钠150g,振摇使溶解,放冷,在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml,用水稀释至刻度,混匀,溶液的pH值应在5.0~5.5之间)分别稀释制成每1ml中含F 1、3、5、10μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,精密加水25ml,振摇5分钟,静置使分层,精密量取水层10ml,再精密加缓冲溶液(pH 5.25)10ml,摇匀,即得。 测定法 取上述标准溶液和供试品溶液,以甘汞电极为参比电极,氟电极为选择电极,分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度(μg/ml)的对数值为横坐标,以电位值(mV)为纵坐标,作图,绘制标准曲线,根据测得的供试品溶液的电位值,从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度,不得大于5μg/ml[0.001%(W/V)]。 有关物质 取本品1ml,置100ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,取5ml,置50ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则 0521)试验。以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(FFAP)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为60℃;进样口温度为150℃;采用电子捕获检测器,检测器温度为220℃。理论板数按异氟烷峰计算不低于15 000,异氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。 残留溶剂 取本品适量,精密称定,加环己烷稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另取丙酮、N,N-二甲基甲酰胺和N-甲基吡咯烷酮适量,精密称定,加环己烷溶解并制成每1ml中约含丙酮0.5mg、N,N-二甲基甲酰胺88μg和N-甲基吡咯烷酮53μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则 0861 第三法)试验,以6%氰丙苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始柱温40℃,维持10分钟,以每分钟40℃的速率升温至230℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃。理论板数按丙酮峰计算不低于15 000,丙酮与异氟烷的分离度应符合规定。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,丙酮、N,N-二甲基甲酰胺与N-甲基吡咯烷酮的残留量均应符合规定。 不挥发物 取本品10ml,置经50℃恒重的蒸发皿中,置室温下挥发至干,在50℃干燥2小时,遗留残渣不得过2.0mg。 水分 取本品,照水分测定法(通则 0832 第一法 1)测定,含水分不得过0.1%。 装量 取本品,依法检查(通则 0942),应符合规定。 【类别】 吸入全麻药。 【规格】 100ml 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )