异戊巴比妥片

异戊巴比妥片Yiwubabituo PianAmobarbital Tablets
    本品含异戊巴比妥（C11H18N2O3）应为标示量的94.0%～106.0%。
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量（约相当于异戊巴比妥0.5g），加碳酸钠试液10ml，微温使异戊巴比妥溶解，滤过，滤液中滴加盐酸至沉淀完全，滤过；沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则 0612 第一法），熔点为155～158.5℃；剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照异戊巴比妥有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；另取异戊巴比妥对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含35μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在239nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异戊巴比妥0.2g），加甲醇40ml使异戊巴比妥溶解后，照异戊巴比妥项下的方法，自“再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg的C11H18N2O3。
    【类别】  同异戊巴比妥。
    【规格】  0.1g 
    【贮蔵】  密封保存。