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那格列奈片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:6  页码:404  
那格列奈片
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本品含那格列奈(C19H27NO3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于那格列奈50mg),置50ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使那格列奈溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用55%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液10μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取那格列奈对照品适量,加乙腈适量(不超过总体积的5%)使溶解,再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%三氟乙酸(60:40)为流动相;检测波长为210nm;柱温30℃。理论板数按那格列奈峰计算不低于4000,那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于那格列奈70mg),置100ml量瓶中,加55%乙腈溶液适量,振摇30分钟使那格列奈溶解,用55%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取那格列奈对照品约35mg,精密称定,置50ml量瓶中,加55%乙腈溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同那格列奈。 【规格】 (1)30mg (2)60mg (3)90mg (4)120mg 【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

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