那格列奈片

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    本品含那格列奈（C19H27NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量（约相当于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取那格列奈对照品适量，加乙腈适量（不超过总体积的5%）使溶解，再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40）为流动相；检测波长为210nm；柱温30℃。理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。
    测定法  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使那格列奈溶解，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同那格列奈。
    【规格】  （1）30mg （2）60mg （3）90mg （4）120mg
    【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。