本品为（-）-N-[（反-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸。按干燥品计算，含C
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3不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮中易溶，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶，在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在稀盐酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则 0612）为136～141℃，熔距不大于2℃。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-36°至-40°。
【鉴别】 （1）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在252nm、258nm与264nm波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1142图）一致。
（3）本品的X-射线粉末衍射图谱（测量范围为3°～60°）应与对照品的图谱一致，且在2θ=19.6°与19.9°的两个强衍射峰应能分离，同时在2θ=4.9°不得出现B型衍射峰（通则 0451）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮30ml使溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.08g，加水800ml使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（32：51：17）为流动相，检测波长为210nm，柱温30℃，理论板数按那格列奈峰计算不低于6000。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
L-异构体与顺式异构体 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液；另取那格列奈、L-异构体、顺式异构体适量，用流动相溶解制成每1ml中含上述三种化合物分别为1mg、0.01mg、0.01mg的溶液作为系统适用性溶液；照高效液相色谱法（通则 0512）试验，采用手性色谱柱（KR100-CHI-TBB，4.6mm×250mm，或效能相当的色谱柱），以正己烷-异丙醇-冰醋酸（95：5：0.2）为流动相，检测波长为258nm，流速为每分钟0.6ml，理论板数按那格列奈峰计算不低于8000。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，系统适用性溶液色谱图中那格列奈峰与L-异构体峰之间的分离度应符合要求；供试品溶液的色谱图中如显与L-异构体和顺式异构体峰保留时间一致的色谱峰，各峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则 0861 第二法）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为35℃，维持5分钟，再以每分钟10℃升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为280℃；检测器温度为280℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶各组分峰与内标峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取无水乙醇适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺稀释并制成每1ml含无水乙醇0.1mg的溶液。
测定法 精密称取甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶适量，用内标溶液制成每1ml中分别含0.6mg、1.0mg、 0.12mg、0.012mg、0.04mg的混合溶液，作为对照品溶液。另精密称取本品适量，用内标溶液制成每1ml中含那格列奈0.2g的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇50ml溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于31.74mg的C
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3。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）那格列奈片（2）那格列奈胶囊
附：
L-异构体
N-[（反-4-异丙基环己基）羰基]-L-苯丙氨酸
顺式异构体
N-[（顺-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸
