米力农注射液

米力农注射液Milinong ZhusheyeMilrinone Injection
    本品为米力农加乳酸制成的灭菌水溶液。含米力农（C12H9N3O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加1mol/L 盐酸羟胺的丙二醇溶液2ml与1mol/L氢氧化钾的丙二醇溶液1ml，置水浴上加热，即出现明显黄色，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，即显红色至紫红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品0.6ml，置100ml量瓶中，加0.17%乳酸溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与325nm的波长处有最大吸收。
    【检查】pH值  应为2.8～3.5（通则0631）。
    乳酸  取本品，作为供试品溶液；另取乳酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲酸-二环己铵-水（0.1：0.1：100）为流动相，检测波长为210nm。取乳酸钠与醋酸钠对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按乳酸峰计算不低于2000，乳酸峰与醋酸峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以0.7948，即得。每1ml中含乳酸的量应为处方量的85.0%～115.0%。
    有关物质  取本品，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含米力农2μg的溶液，作为对照溶液；另取杂质I与杂质Ⅱ对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过米力农标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
    渗透压摩尔浓度  渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10（通则 0632）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg米力农中含内毒素的量应小于12EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-硼酸钠缓冲液（取硼酸31g，加水800ml，缓缓加20%氢氧化钠溶液适量，充分振摇使硼酸完全溶解， 用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml， 摇匀，即得。临用新制）（725： 250：25）为流动相；检测波长为254nm。取米力农、杂质I与杂质Ⅱ对照品各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含l00μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。杂质I峰与米力农峰的分离度应大于4.0。
    测定法  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取米力农对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】强心药。
    【规格】5ml：5mg
    【贮藏】密闭，在干燥处保存。
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