齐多夫定注射液

齐多夫定注射液Qiduofuding ZhusheyeZidovudine Injection
    本品为齐多夫定的灭菌水溶液。含齐多夫定（C10H13N5O4） 应为标示量的90.0%～110.0%
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，用水稀释制成每1ml中约含10μg的 溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值应为3.5～7.0（通则0631）。
    颜色  本品应无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取胸腺嘧啶对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；量取对照溶液适量，用甲醇稀释50倍作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液注入液相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胸腺嘧啶按外标法以峰面积计算，不得过齐多夫定标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中齐多夫定峰面积的 0.5倍（0.5%），各杂质的总和不得过2.5%。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液中齐多夫定峰面积的峰忽略不计 （0.02%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg齐多夫定中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为265nm。取齐多夫定对照品与杂质I对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含齐多夫定1mg与杂质Ⅰ0.01mg的混合溶液 作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，齐多夫定峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0。
    测定法  取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含齐多夫定0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取齐多夫定对照品，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同齐多夫定。
    【规格】（1）10ml：0.1g （2）20ml：0.2g 
    【贮藏】遮光，密闭保存。