伏立康唑片

伏立康唑片Fulikangzuo PianVoriconazole Tablets
    本品含伏立康唑（C16H14F3N5O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）在右旋异构体项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm波长处有最大吸收，在231nm波长处有最小吸收。
    【检查】有关物质  取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度， 摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为251nm，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
     右旋异构体  精密称取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取伏立康唑右旋异构体对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照伏立康唑右旋异构体检查项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，伏立康唑右旋异构体的含量不得过标示量的0.5%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm的波长处测定吸光度；另精密称取伏立康唑对照品约11mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 ）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.02mol/L醋酸铵缓冲液（用醋酸调节pH值至4.0±0.3）-甲醇-乙腈（55：15：30）为流动相；柱温为35℃，检测波长为256nm。称取伏立康唑适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，于100℃水浴放置40分钟，冷却至室 温，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，相对保留时间约为0.2～0.4的两个杂质峰之间的分离度应大于1.5。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于伏立康唑0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使伏立康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伏立康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同伏立康唑。
    【规格】50mg
    【贮藏】密封，在干燥处保存。