吗氯贝胺片

吗氯贝胺片Malubei’an PianMoclobemide Tablets
    本品含吗氯贝胺（C13H17C1N2O2）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于吗氯贝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液（8：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。   
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量， 滤过，精密量取续滤液适量，用0. 1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用 0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度；另取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。    
     【类别】同吗氯贝胺。
    【规格】（1）75mg  （2）0.1g  （3）0.15g
    【贮藏】遮光，密封保存。