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吗氯贝胺

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:6  页码:368  
吗氯贝胺
Mallvbei’an
Moclobemide
本品为4-氯-N-[2-(4-吗啉基乙基)]苯甲酰胺。按干燥品计算,含C13H17ClN2O2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在水中微溶,在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为136~140℃;。 吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为557~591。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加稀盐酸5ml与水20ml使溶解,取5ml加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀。 (2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集740图)一致。 【检查】碱度 取本品1.0g,加水10ml,超声10分钟,滤过,取滤液依法测定(通则0631),pH值应为7.3~8.5。 氯化物 取本品0.60g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。 硫酸盐 取本品2.0g,加水50ml,超声5分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。 有关物质 取本品,加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含15μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以 0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液(1→2)调节pH值至6.0]-甲 醇(65:35)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各 20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙lg,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,在500~600℃炽灼使 完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml 溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.87mg的C13H17C1N2O2. 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)吗氯贝胺片 (2)吗氯贝胺胶囊

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