吗替麦考酚酯胶囊

吗替麦考酚酯胶囊Matimaikaofenzhi JiaonangMycophenolate Mofetil Capsules
    本品含吗替麦考酚酯（C23H31NO7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块 状物。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液使吗替麦考酚酯溶解并稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm与304nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  临用新制或存放在4～8℃。取装量差异项下内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解， 用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吗替麦考酚酯项下的方法测定，杂质F按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（0.8%）。
     Z-吗替麦考酚酯  取装量差异项下的内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.25g），精密称定，置100ml量瓶中，加水10ml，超声15分钟，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吗替麦考酚酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.10%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm的波长处测定吸光度，另取吗替麦考酚酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取三乙胺2ml，加水650ml，混匀，用稀磷酸调节pH值至5.3）-乙腈（65：35）为流动相；柱温为45℃；检测波长为250nm。取杂质A和杂质H对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟，杂质A峰和杂质H峰间的分离度应大于4.0。
    测定法  取装量差异项下内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗替麦考酚酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同吗替麦考酚酯。
    【规格】0.25g
    【贮藏】30℃以下避光保存。