曲安奈德益康唑乳膏

曲安奈德益康唑乳膏Qu’annaide Yikangzuo RugaoTriamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
    本品含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～115.0%；含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【处方】
    曲安奈德	1.0g
    硝酸益康唑	10.0g
    基质        适量
    制成	    1000g
    【性状】本品为白色乳膏。
    【鉴别】（1）取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取曲安奈德对照品与硝酸益康唑对照品各适量，分别加丙酮制成每1ml中含曲安奈德0.1mg与硝酸益康唑1mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸（55：20：20：5）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主成分斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85%磷酸 （140：140：720：1）溶解并稀释至1000ml]为流动相A，以 [取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸（900：100：1）溶解并稀释至1000ml]为流动相B，按下表迸行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为227nm。曲安奈德峰与益康唑峰的分离度应符合要求。
    时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 
      0           100              0    
      25           0              100   
      35          100              0    
      45          100              0    
    测定法  取本品1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取续滤液10l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液2ml，加四氢呋喃2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】抗真菌药。
    【贮藏】密闭，在阴凉处保存。