曲安西龙 Qu’anxilong Triamcinolone 本品为9α-氟-11β,16α,17α,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H27FO6应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+65°至+72°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集747 图)一致。 【检查】有关物质 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过2个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残 液不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(18:82)为流动相;检测波长为238nm。 理论板数按曲安西龙峰计算不低于6000,曲安西龙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安西龙对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】曲安西龙片
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