曲尼司特胶囊

曲尼司特胶囊Qunisite JiaonangTranilast Capsules
    本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺8ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过。取滤液2ml，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在 263nm的波长处有最小吸收。
     【检查】有关物质  避光操作。取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照曲尼司特有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
     溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取曲尼司特对照品10mg，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
     【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml 量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中， 用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处测定吸光度；另取曲尼司特对照品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
      【类别】同曲尼司特。
      【规格】0.1g
      【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。