曲尼司特片

曲尼司特片Qunisite PianTranilast Tablets
    本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过，取滤液2ml，加高锰酸钾试液1ml，振摇，红色即消失，产生棕褐色沉淀。
    （2）取本品的细粉适量，加无水乙醇适量使曲尼司特溶解，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释制成每1ml含曲尼司特5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在 335nm的波长处有最大吸收。
    【检查】溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经25分钟时，取溶液 5ml滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇 0.5ml，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取曲尼司特对照品10mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细， 精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液约50ml，振摇5分钟，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 333nm的波长处测定吸光度；另取曲尼司特对照品，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】同曲尼司特。
    【规格】0.1g
    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。