托吡卡胺 Tuobika’an Tropicamide 本品为N-乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基)羟丙酰胺。按干燥品计算,含C17H20N2O2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中微溶;在稀盐酸或稀硫酸中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为96~100℃ 。 吸收系数 取本品,精密称定,加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在254nm的波长处测定吸光度,吸 收系数(E)为167~177。 【鉴别】(1)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即显红紫色。 (2)取本品,加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在波长220~350nm范围内,仅在254nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集746 图)一致。 【检查】旋光度 取本品约2.5g,置25ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),旋光度为-0.1°至+ 0.1°。 酸碱度 取本品0.20g,加水100ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为 6.5~8.0。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清。 氯化物 取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。 有关物质 取本品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用二氯甲垸稀释成每1ml中含0.04mg与0.1mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)。另精密称取N-(4-吡啶甲基)乙胺(杂质Ⅰ)与托吡卡胺对照品各约10mg,置10ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中, 用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(190:10:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 对照溶液(3)色谱图中应显两个清晰的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,分别与对照溶液(1)、(2)所显的主斑点比较,只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液(1)主斑点的颜色且不得深于对照溶液(2)主斑点的颜色,其他杂质斑点与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深。 N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g,加水2ml,加热溶解,放冷,加乙醛溶液(1→20)1ml,摇匀,加亚硝基铁氰化钠试液3~4滴与碳酸氢钠试液3~4滴,摇匀,溶液不得显蓝色。 干燥失重 取本品1.0g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.3%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸 25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.44mg 的 C17H20N2O2。 【类别】散瞳药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】托吡卡胺滴眼液
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