达那唑胶囊

达那唑胶囊Danazuo JiaonangDanazol  Capsules
    本品含达那唑（C22H27NO2）应为标示量的90.0 %～110.0%。
    【鉴别】（1）取本品的内容物，加三氯甲烷适量提取，滤过，滤液蒸干，提取物照达那唑鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品内容物适量（约相当于达那唑200mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。
    【检查】有关物质  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含达那唑2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照达那唑 有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇（3：2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成 每1ml中约含达那唑20μg的溶液；另取达那唑对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于达那唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使达那唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照达那唑含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同达那唑。
    【规格】（1）0.1g   （2）0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。