灰黄霉素片

灰黄霉素片Huihuangmeisu PianGriseofulvin Tablets
      本品含灰黄霉素（C17H17C106）应为标示量的90.0%～110.0%。
      【性状】本品为白色或类白色片。
      【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】有关物质  取本品10片，研细，取适量（约相当于灰黄霉素50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照灰黄霉素项下的方法测定，去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍 （0.75%）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，60分钟时，取溶液10ml滤过， 精密量取续滤液适量，用甲醇-水（4：1）稀释制成每1ml中约含灰黄霉素5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通 则0401），在291mn的波长处测定吸光度，按C17H17ClO6 的吸收系数（E）为686计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度， 摇匀；用0.45μm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液， 照灰黄霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同灰黄霉素。
    【规格】（1）0.1g   （2）0.125g   （3）0.25g
        【贮藏】密封保存。