西咪替丁氯化钠注射液

西咪替丁氯化钠注射液Ximitiding Luhuana ZhusheyeCimetidine and Sodium Chloride Injection
     本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于西咪替丁50mg），加氨试液2滴，硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     （3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值应为5.0～7.0（通则0631）。
     有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg和0.2μg的对照溶液（1）和（2）。照西咪替丁有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
     渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
     细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。
     其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】西咪替丁照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（240：760）（每1000ml含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g）为流动相；检测波长为220nm。取本品适量（约相当于西咪替丁40mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐 酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀（临用新制），取 2μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酰胺类似物的相对保留时间约为2.0，酰胺类似物峰与西咪替丁峰间的分离度应大于 8.0。
     测定法  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取西咪替丁对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
     氯化钠  对照贮备液的制备  精密量取标准钠离子溶液，用水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。
     供试品溶液的制备  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
     测定法  精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰光度法（通则0407）测定钠离子浓度，计算，即得。
    【类别】同西咪替丁。
    【规格】（1）50ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g
    （2）100ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.9g （3）100ml：西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g
    【贮藏】遮光，密闭保存。