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西尼地平片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:6  页码:346  
西尼地平片
Xinidiping Pian
Cilnidipine Tablets
本品含西尼地平(C27H28N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于西尼地平5mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇使西尼地平溶解并稀释至刻度, 摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在356nm的波长处有最大吸收,在305nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取西尼地平对照品约10mg, 精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇2ml使溶解,用0.4% 十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml(5mg规格)或5ml(10mg规格),置50ml量瓶中,用0.4%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242mn的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 含量均匀度 取本品1片,置50ml (5mg规格)或l00ml(10mg规格)量瓶中,加无水乙醇适量,超声约10分钟使西尼地平溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀, 滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取西尼地平对照品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在356nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢铵溶液-环己烷(60:39:1)为流动相;检测波长为240nm。取本品细粉置石英杯中,紫外光灯(254nm)下光照5~6小时,取适量加甲醇溶解 并稀释制成每1ml中含西尼地平约0.1mg的溶液,摇匀,作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图, 西尼地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按西尼地平峰计算不低于7000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适董 (约相当于西尼地平10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使西尼地平溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图; 另取西尼地平对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同西尼地平。 【规格】(1)5mg (2)10mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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