地塞米松磷酸钠注射液 Disaimisong Linsuanna Zhusheye Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0%~110.0%。 本品可加适量的稳定剂及助溶剂。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为7.0~8.5(通则0631) 。 有关物质 取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取地塞米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另称取地塞米松磷酸钠约10mg,置10ml量瓶中,加亚硫酸氢钠溶液(称取亚硫酸氢钠约15g,置100ml量瓶中),加水稀释至刻度,用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0)3ml,超声使溶解,用新沸冷水(用30%氢氧化钠溶液调节pH 值至8.0)稀释至刻度,在水浴中加热30分钟,放冷,作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件(Thermo BDS HYPERSIL C18,4.6mm×250mm, 5μm或分离效能相当的色谱柱),柱温为40℃。取杂质I定位溶液2μl注入液相色谱仪,调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20~25分钟,杂质I的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;如有与杂质I溶液色谱图中杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按校正后的峰面积计算(乘以校正因子1.41)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 (0.5%),校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计,小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计 (0.05%)o 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液,精密量取5ml,置 50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同地塞米松磷酸钠。 【规格】(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg (3)1ml:5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 附: 杂质I
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )