地塞米松片 Disaimisong Pian Dexamethasone Tablets 本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置研钵中,加流动相2ml,研磨,用流动相分次转移至25ml量瓶中,超声使地塞米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地塞米松对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μ1,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于地塞米松1.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇4滴湿润,加流动相适量,振摇使地塞米松溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取地塞米松对照品约15mg,置50ml量瓶中,加甲醇2ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照地塞米松含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同地塞米松。 【规格】0.75mg 【贮藏】遮光,密封保存。
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