地西泮注射液

地西泮注射液Dixipan ZhusheyeDiazepam Injection
     本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为6.0～7.0（通则0631）。
     颜色  取本品，与黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
     有关物质  取本品，用甲醇分别稀释制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%）。
     其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
     测定法  精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同地西泮。
    【规格】2ml：10mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。