吉他霉素 Jitameisu Kitasamycin 吉他霉素 A1:R1 = H R2 = COCH2CH(CH3)2 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A3:R1 = COCH3 R2 = COCH2CH(CH3)2 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A3:R1 = H R2 = COCH2CH2CH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A5:R1 = COCH3 R2 = COCH2CH2CH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A6:R1 = H R2 = COCH2CH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A7:R1 = COCH3 R2 = COCH2CH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A7:R1 = COCH3 R2 = COCH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A9:R1 = H R2 = COCH3 R3 = H R4 = H 吉他霉素 A13:R1 = H R2 = COCH2CH2CH2CH2CH3 R3 = H R4 = H 本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中极易溶解,在水中极微溶解,在石油醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。 (2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中吉他霉素A5、A4、 A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。 【检查】碱度 取本品0.1g,加水100ml振摇使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为8.0~10.0。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定, 含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。 吉他霉素组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵溶液(用磷酸调节pH 4.5)-甲醇-乙腈(40:55:5)为流动相;柱温为60℃;检测波长为231nm。取对照品溶液(1)10μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吉他霉素对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液,作为对照品溶液(1);取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。精密量取对照品溶液(1)、(2),同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为吉他霉素A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算,吉他霉素A5应为35%~70%, A4应为5%~25%, A1、A13均应为3%~15% ;吉他霉素主组分 A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。 【含量测定】 取本品,加乙醇(每2mg加乙醇1ml)溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则1201)测定。 【类别】大环内酯类抗生素。 【贮藏】遮光,密封,置干燥处保存。 【制剂】吉他霉素片
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