注射用对氨基水杨酸钠

注射用对氨基水杨酸钠Zhusheyong Dui’anji ShuiyangsuannaSodium Aminosalicylate for Injection
    本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基水杨酸钠（C7H6NNaO3•2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
    【鉴别】（1）取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】酸碱度  取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶，加水溶解并稀释制 成每1ml中含对氨基水杨酸钠0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准比色液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  避光操作；临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液；另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液。照对氨基水杨酸钠有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面 积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍（0.01%）的峰忽略不计。
    水分、细菌内毒素与无菌  取本品，照对氨基酸水杨酸钠项下的方法检查，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（100：2：900）为流动相；检测波长为265nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸美沙拉嗪对照品和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5μg、对氨基水杨酸钠10μg的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按间氨基酚、5-氨基水杨酸和对氨基水杨酸钠顺序出峰，各峰之间的分离度均应符合要求。
    测定法  取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对氨基水杨酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同对氨基水杨酸钠。
    【规格】（1）2g  （2）4g  （3）6g
    【贮藏】遮光，密闭保存。