尼群地平软胶囊

尼群地平软胶囊Niqundiping RuanjiaonangNitrendipine Soft Capsules
    本品含尼群地平（C18H20N2O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为黄色黏稠液体。
    【鉴别】（1）取本品的内容物约0.5g，加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2～3滴，振摇，溶液显橙黄色。
    （2）取本品的内容物约4g，加乙醇稀释至10ml，加碘化铋钾试液1ml，即发生橙红色浑浊。
    （3）避光操作，取本品的内容物约1g，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度，在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1～2.3。
    【检查】含量均匀度  避光操作，取本品1粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加入无水乙醇少量，振摇使尼群地平溶解后，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】避光操作，取本品10粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加无水乙醇少量，振摇使溶解后，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙 醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在353nm的波长处测定吸光度；另取尼群地平对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】同尼群地平。
    【规格】10mg
    【贮藏】遮光，密封保存。