尼莫地平软胶囊

尼莫地平软胶囊Nimodiping RuanjiaonangNimodipine Soft Capsules
    本品为尼莫地平加适宜的辅料溶解制成。本品含尼莫地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为黄色或黄棕色的黏稠液体。
    【鉴别】（1）避光操作。取本品20粒的内容物，置100ml 烧杯中，加水100ml，搅拌使尼莫地平析出，滤过。析出物于60℃干燥2小时，取约30mg，加乙醇2ml使溶解，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
    （2）取鉴别（1）项下的干燥析出物，加乙醇溶解制成每1ml中 含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm与355nm的波长处有最大吸收。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  避光操作。取装量差异项下的内容物适量（约相当于尼莫地平10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，尼莫地平峰与杂质I峰的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.37的色谱峰不计外，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品 溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm；尼莫地平峰的保留时间约为7分钟。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同尼莫地平。
    【规格】20mg
    【贮藏】遮光，密封保存。