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尼莫地平

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:308  
尼莫地平
Nimodiping
Nimodipine
C21H26N2O7 418.45 本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.5%~101.5%。 【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末;无臭。遇光 不稳定。 本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为124~128℃:。 【鉴别】(1)取本品约20mg,加乙醇2ml溶解后,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。 (2)取本品适量,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集599图)一致。 【检查】旋光度 取本品,加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则0621),旋光度为一0.10°至+0.10°。 有关物质 避光操作。取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯异丙酯(杂质I))对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm。取尼莫地平对照品与杂质I对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含200μg与1μg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,尼莫地平峰与杂质I峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积(杂质I峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.18g,精密称定,加无水乙醇25ml,微温使溶解,加高氯酸溶液(取70%高氯酸溶液8.5ml,加水至100ml)25ml,加邻二氮菲指示液4滴,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于20.92mg 的C21H26N2O7。 【类别】钙通道阻滞药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 【制剂】(1)尼莫地平片 (2)尼莫地平分散片 (3)尼莫地平软胶囊 (4)尼莫地平注射液 (5)尼莫地平胶囊 附: 杂质I C21H24N2O7 416.42 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧基乙酯异丙酯

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