尼尔雌醇片

尼尔雌醇片Ni'ercichun PianNilestriol Tablets
    本品含尼尔雌醇（C25H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，滤过，在水浴上加热蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm与288nm的波长处有最大吸收。
    【检查】含量均匀度  取本品1片，加无水乙醇适量，超声约10分钟使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇定量稀释制成 每1ml中约含尼尔雌醇0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇6.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取尼尔雌醇对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则O101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处测定吸光度； 另取尼尔雌醇对照品，同法测定，计算，即得。
    【类别】同尼尔雌醇。
    【规格】（1）1mg  （2）2mg  （3）5mg
    【贮藏】密封，在干燥处保存。