司坦唑醇片

司坦唑醇片Sitanzuochun PianStanozolol Tablets
    本品含司坦唑醇（C21H32N2O）应为标示量的90%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，即显黄色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品25片，研细，取适量（约相当于司坦唑醇40mg），加二氯甲烷-无水乙醇（9：1）15ml，振摇使司坦唑醇溶解，迅速滤过，在室温下吹氮气至干，残渣用上述溶剂3ml溶解，作为供试品溶液；照司坦唑醇有关物质项下的方法试验。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质总量不得过2.0%。
    含量均匀度  取本品1片，置25ml量瓶中，加水1ml，振摇使其崩解后，再加无水乙醇20ml，超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，按含量测定项下的方法测定含量，除限度为±20%外，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（临用新制）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（75：25）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按司坦唑醇峰计算不低于3500。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于司坦唑醇2mg），置25ml量瓶中，加无水乙醇适量， 超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取司坦唑醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同司坦唑醇。
    【规格】2mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。