注射用头孢噻吩钠 Zhusheyong Toubaosaifenna Cefalotin Sodium for Injection 本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。 【鉴别】 取本品,照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个,含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个,含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。 酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 除装量差异不得超过±7.0%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢噻吩钠项下的方法测定,即得。 【类别】 同头孢噻吩钠。 【规格】 按C16H16N2O6S2 计(1)0.5g (2)1.0g 【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
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