注射用头孢硫脒

注射用头孢硫脒Zhusheyong ToubaoliumiCefathiamidine for Injection
    本品为头孢硫脒的无菌粉末。按无水物计算，含头孢硫脒（C19H28N4O6S2）不得少于97.0%；按平均装量计算，含头孢硫脒（C19H28N4O6S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。
    【鉴别】 照头孢硫脒项下的鉴别项试验，应显相同的结果。
    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照头孢硫脒项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0% 。
    不溶性微粒 取本品，按标示量用微粒检查用水制成每1ml中含80mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢硫脒项下的方法检查，均应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢硫脒项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢硫脒。
    【规格】 （1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
    【贮藏】 密闭，在冷暗干燥处保存。