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头孢氨苄胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:287  
头孢氨苄胶囊
Toubao'anbian Jiaonang
Cefalexin Capsules
本品含头孢氨苄(按C16H17N3O4S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质取装量差异项下的内容物适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢氨苄 (按C16H17N3O4S计)1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 水分 取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过9.0%。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄(按C16H17N3O4S计)25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在262nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢氨苄对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢氨苄,按C16H17N3O4S计0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使头孢氨苄溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照头孢氨苄项下的方法测定,即得。 【类别】 同头孢氨苄。 【规格】 按 C16H17N3O4S计(1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。

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