头孢氨苄片

头孢氨苄片Toubao'anbian PianCefalexin Tablets
    本品含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）应为标示量的90.0%～110.0%
    【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至乳黄色。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按（C16H17N3O4S计0.1g），置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢氨苄。
    【规格】 按C16H17N3O4S计（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
    【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。