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头孢呋辛酯胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:264  
头孢呋辛酯胶囊
Toubaofuxinzhi Jiaonang
Cefuroxime Axetil Capsules
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。 【检查】 异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中,头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55。 有关物质 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,称取适量(约相当于头孢呋辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照头孢呋辛酯项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍(1.5%),Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍(4.5%)。 水分 取本品内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在15分钟和45分钟时,分别取溶液5ml,滤过,并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密量取续滤液各适量,分别用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液,作为供试品溶液(1)、(2),照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm波长处分别测定吸光度;另精密称取头孢呋辛酯对照品适量,加乙醇适量(每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml)溶解后,再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液,同法测定,计算每粒在不同时间的溶出量。限度15分钟时为标示量的60%;45分钟时为标示量的75%,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢呋辛0.125g),置100ml量瓶中,加甲醇25ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取20μl,照头孢呋辛酯项下的方法测定,即得。 【类别】 同头孢呋辛酯。 【规格】 按C16H16N4O8S计(1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。

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