头孢呋辛酯胶囊

头孢呋辛酯胶囊Toubaofuxinzhi JiaonangCefuroxime Axetil Capsules
    本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
    【检查】 异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。
    有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，称取适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍（4.5%）。
    水分 取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm波长处分别测定吸光度；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，同法测定，计算每粒在不同时间的溶出量。限度15分钟时为标示量的60%；45分钟时为标示量的75%，均应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取20μl，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢呋辛酯。
    【规格】 按C16H16N4O8S计（1）0.125g （2）0.25g
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。