头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒Toubaokewo KeliCefixime Granules
    本品含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为混悬颗粒。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）1mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。
    有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢克肟项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）（取磷酸二氢钾6.8g，加适量水溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在288nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟，按C16H15N5O7S2计50mg），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢克肟项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢克肟。
    【规格】 50mg（按C16H15N5O7S2计）
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。