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头孢克肟胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:257  
头孢克肟胶囊
Toubaokewo Jiaonang
Cefixime Capsules
本品含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2计0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照头孢克肟项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0%)。 水分 取本品内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过12.0%。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)(取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)l0μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在288nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢克肟对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液(必要时先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%),同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2计50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照头孢克肟项下的方法测定,即得。 【类别】 同头孢克肟。 【规格】 按C16H15N5O7S2计(1)50mg (2)100mg 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。

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