注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠Zhusheyong ToubaodiqinnaCefodizime Sodium for Injection
    本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢地嗪（C20H20N6O7S4）不得少于86.0%；按平均装量计算，含头孢地嗪（C20H20N6O7S4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。
    【鉴别】  照头孢地嗪钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质II  取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm 以上的微粒不得过6000粒，含25μm 及25μm 以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm 及10μm 以上的微粒不得过6000粒，含25μm 及25μm 以上的微粒不得过600粒。
    酸碱度、有关物质I、水分、细菌内毒素与无菌照头孢 地嗉钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，即得。
    【类别】  同头孢地嗪钠。
    【规格】  按C20H20N6O7S4计（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）1.5g （5）2.0g
    【贮藏】  密封，在凉暗干燥处保存。