头孢地尼胶囊

头孢地尼胶囊Toubaodini JiaonangCefdinir Capsules
    本品含头孢地尼（CC14HC13NC5OC5SC2）应为标示量的90.0%～ 110.0%。
    【性状】  本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含头孢地尼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法 （通则0401）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。
    【检查】  有关物质  取装量差异项下的内容物，避光操作，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢地尼37.5mg），置 25ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml使头孢地尼溶解后，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢地尼项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积与对照溶液主峰面积比较，均应符合头孢地尼项下表2中的限度要求，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色量瓶中，用溶出介质定量稀 释制成每1ml中约含头孢地尼10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢地尼对照品适量，置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取适量，置棕色量瓶中，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢地尼0.1g），置100ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液10ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供拭品溶液。照头孢地尼项下的方法测定，即得。
    【类别】  同头孢地尼。
    【规格】  0.1g
    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉处保存。