注射用兰索拉唑

注射用兰索拉唑Zhusheyong LansuolazuoLansoprazole for Injection
    本品为兰索拉唑的无菌冻干品。按平均装量计算，含兰索拉唑（C16H14F3N3O2S）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  碱度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为 10.5～12.50。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液，溶液均应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质  避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg与1μg的对照溶液（1）与（2）。照兰索拉唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg兰索拉唑中含内毒素的量应小于5.0EU。
    无菌  取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于 100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10） 调节pH值至7.3]为流动相；检测波长为284nm。分别取兰索拉唑与间氯过氧苯甲酸各约10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度，放置10分钟，取10μl注入液相色谱仪，调节流动相比例，使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应大于3.0。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60：40）溶液约30ml使溶解，用甲醇-水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同兰索拉唑。
    【规格】  30mg
    【贮藏】  遮光，密闭，阴凉干燥处保存。