兰索拉唑

兰索拉唑LansuolazuoLansoprazole
    
    本品为2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C16H14F3N3O2S应为98.0%～102.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，遇光及空气易变质。
    本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量，加甲醇使溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm 的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集708图）一致。
    【检查】  有关物质  避光操作。称取本品约50mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg与1μg的对照溶液（1）与（2）。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液（2）10μl，注入液相色谱仪，兰索拉唑峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液与对照溶液（1）各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，以氢氧化钾为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），不得过 0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3]为流动相，检测波长为284nm。取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度，放置10分钟，取10μl注入液相色谱仪，调节流动相比例，使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰 （相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应大于3.0。
    测定法  取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60：40）溶液适量， 超声使溶解，用甲醇-水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  质子泵抑制药。
    【贮藏】  遮光，密封，在冷处保存。
    【制剂】  （1）兰索拉唑肠溶片  （2）注射用兰索拉唑