他扎罗汀 Tazhaluoting Tazarotene 本品为6-[(3,4-二氢-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基) 乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按干燥品计算,含C21H21NO2S为98.5%~101.5%。 【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在苯甲醇中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为102~105℃。 【鉴别】(1)取本品约5μg,加硫酸2滴,即显红色;加水2ml,红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm与351nm的波长处有最大吸收;在紫外光灯(365mn)下检视,溶液显亮黄绿色荧光。 (4)取本品与他扎罗汀对照品,分别加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1116图)一致。 以上(2)、(4)两项可选做一项。 【检查】 有关物质 取本品,加乙腈溶解并稀释制每1ml中约含80μg的溶液,作为供试品溶液;精密童取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液 与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(1.5%)。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以异丙醇-乙腈-水(38:27:35)为流动相;检测波长为325nm。理论板数按他扎罗汀峰计算不低于5000,他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约16μg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取他扎罗汀对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 抗皮肤角化异常药。 【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。 【制剂】 他扎罗汀凝胶
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