注射用生长抑素

注射用生长抑素Zhusheyong ShengzhangyisuSomatostatin for Injection
    本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含生长抑素（C76H104N18O19S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  （1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取1ml，加碱性酒石酸铜试液1ml，即显蓝紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品，照生长抑素项下的方法检查，应符合规定。
    含量均匀度  照含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过4.0%。
    异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg生长抑素中含内毒素的量应小于30EU。
    无菌  取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照生长抑素项下的方法测定，即得。
    【类别】  同生长抑素。
    【规格】  （1）0.25mg （2）0.75mg （3）2mg （4）3mg
    【贮藏】  遮光，密闭，在冷处保存。