甲磺酸酚妥拉明注射液

甲磺酸酚妥拉明注射液Jiahuangsuan Fentuolaming ZhusheyePhentolamine Mesylate Injection
    本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O·CH4O3S）应为标示量的 95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品约3ml，加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应，
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值应为2.5～5.0 （通则0631）。
    有关物质  取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】  同甲磺酸酚妥拉明。
    【规格】  （1）1ml：5mg （2）1ml：10mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。