甲磺酸培氟沙星注射液

甲磺酸培氟沙星注射液Jiahuangsuan Peifushaxing ZhusheyePefloxacin Mesylate Injection
    本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星 （C17H20FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】  pH值应为3.0～5.0（通则0631）。
    颜色  取本品，用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
    无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理， 依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】  同甲磺酸培氟沙星。
    【规格】  按C17H20FN3O3计（1）2ml：0.2g （2）5ml：0.4g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。