甲磺酸培氟沙星片

甲磺酸培氟沙星片Jiahuangsuan Peifushaxing PianPefloxacin Mesylate Tablets
    本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量（约相当于培氟沙星50μg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30μg，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试 验，显相同的反应。
    （2）取本品细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中约含培氟沙星5μg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】有关物质  取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2μg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm波长处测定吸光度；另取培氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于培氟沙星0.1g），置200ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星2μg的溶液，作为供试品溶液。照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】  同甲磺酸培氟沙星。
    【规格】  按C17H20FN3O3计 （1）0.1g  （2）0.2g
    【贮藏】  遮光，密封保存。