甲硫氨酸片

甲硫氨酸片Jialiu'ansuan PianMethionine Tablets
    本品含甲硫氨酸（C5H11N02S）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】  （1）取本品的细粉适量（约相当于甲硫氨酸4mg），加水5ml，振摇使甲硫氨酸溶解，滤过，取滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  其他氨基酸  取本品的细粉适量，加0.3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用0.3mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液；另取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（50：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（0.5→100）显色，在90℃加热至斑点出现，立即检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件和系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/L庚烷磺酸钠，用磷酸调节pH值至2.8）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为201nm。理论板数按甲硫氨酸峰计算不低于3000。
    测定法  取本品20片，除去包衣（糖衣片或薄膜衣片）后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硫氨酸 50mg），置100ml量瓶中，加水约70ml超声振摇使甲硫氨酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲硫氨酸对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同甲硫氨酸。
    【规格】  0.25g 
    【类别】  密封保存。