甲硝唑凝胶

甲硝唑凝胶Jiaxiaozuo NingjiaoMetronidazole Gel
    本品含甲硝唑（C6H9N303 ）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】  本品为淡黄色的透明凝胶。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度取本品5g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定（通则0631），PH值应为4.0～6.5。
    微生物限度  取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
    其他  应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于20000。
    测定法  取本品适量（约相当于甲硝唑25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂[甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使溶解成1000ml） （65：35）]适量，超声使甲硝唑溶解，并用上述稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl， 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加稀释剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同甲硝唑。
    【规格】  （1）10g：75mg （2）20g：150mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。